By Uwe Kage
Das Buch beinhaltet eine am Aufbau des Medizinproduktegesetztes orientierte systematische examine des Rechts der Medizinprodukte aus europäischer und nationaler Sicht. Ausgehend von Definition und Klassifizierung von Medizinprodukten wird das Medizinproduktegesetz als Teil des nationalen öffentlichen Sicherheitsrechts unter dem Blickwinkel der europäischen Harmonierungsbemühungen analysiert. Am Beispiel des Medizinproduktegesetzes wird der zunehmende Einfluss des europäischen Rechts auf nationale Rechtsetzungsakte und die Beeinflussung des nationalen Sicherheitsrechts und nationaler Sicherheitsstandards sowie deren Auswirkungen dargestellt. Es wird die those aufgestellt, dass für den Bereich des Medizinprodukterechts mit dem zunehmenden Einfluss europäischer Harmonisierungspolitik auf nationale Gesetzgebung kein Rückgang nationaler Sicherheitsstandards einhergeht. Unter Berücksichtigung des Spannungsverhältnisses zwischen der Dynamik der Technik und der Statistik des Rechts wird die Frage beantwortet, wie aus gesetzgeberischer Sicht moderne Sicherheitsgesetze beschaffen sein müssen, damit sie einerseits Sicherheit gewährleisten und zum anderen Unternehmer nicht zusätzlich durch regulatorische Anforderungen belasten. Zum Abschluss werden zivilrechtliche Haftungsfragen und -risiken im Zusammenhang mit der fehlerhaften Herstellung und dem fehlerhaften Einsatz von Medizinprodukten für Ärzte und Hersteller analysiert.
Read or Download Das Medizinproduktegesetz: Staatliche Risikosteuerung unter dem Einfluss europäischer Harmonisierung PDF
Best german_11 books
Positionierung und Interaktion: Simulation wettbewerblicher Positionierungsprozesse
Die Positionierung eines Objektes am Markt ist eine entscheidende Steuerungsgröße für dessen Erfolg. In den vorhandenen Positionierungsmodellen werden zur Ermittlung von optimalen Positionen entscheidungs- oder spieltheoretische Konzepte eingesetzt, die die Entwicklung der Positionen im Zeitablauf und somit die eigentlichen Positionierungsprozesse nicht berücksichtigen.
Vertrauen im interkulturellen Kontext
Die Interkulturalität des Phänomens Vertrauen fand bislang in den Kulturwissenschaften relativ wenig Beachtung. Eine Tagung des Orient Instituts für Interkulturelle Studien (OIS) / Hochschule Heilbronn im Jahre 2006 diente als „Kick-off“ zu dem von der Landesstiftung Baden-Württemberg geförderten Forschungsprojekt „Determinanten deutsch-arabischer Vertrauensbildung“.
Dieser Buchtitel ist Teil des Digitalisierungsprojekts Springer booklet documents mit Publikationen, die seit den Anfängen des Verlags von 1842 erschienen sind. Der Verlag stellt mit diesem Archiv Quellen für die historische wie auch die disziplingeschichtliche Forschung zur Verfügung, die jeweils im historischen Kontext betrachtet werden müssen.
- Dimensionen und Konzeptionen von Sozialität
- Forschung am Menschen: Der Schutz des Menschen — die Freiheit des Forschers
- Die Europäische Union: Governance und Policy-Making
- Psychosoziale Medizin
- Verteilungsfreie Methoden in der Biostatistik
- Atlas der Brustchirurgie
Extra info for Das Medizinproduktegesetz: Staatliche Risikosteuerung unter dem Einfluss europäischer Harmonisierung
Sample text
Der diesen Begriff geprägt hat und darunter einen neuen Verwaltungstypus versteht, der sich weg von der klassisch punktuellen polizeirechtlichen Gefahrenabwehr hin zu einer gestaltenden und durch neue Steuemngsformen gekennzeichneten Verwaltungsstmktur entwickelt hat. Diese Einbindung wird besonders deutlich durch die Bestimmung des Arzneimittelgesetzes, dass ein Arzneimittel die erforderliche Qualität aufweisen, therapeutisch wirksam und unbedenklich sein muss, wenn es als sicher gelten soll (§ 25 Abs.
1945 f. und BGBl. I 1975, S. 2652. 26 1. Kapitel: Die medizinprodukterechtliche Gesetzgebung de (§§ 30 bis 32 LMBG) und Kosmetika (§§ 24 bis 29 LMBG), denn die in deren Anwendungsbereich fallenden Produkte sind laut ihrer Zweckbestimmung ebenfalls dazu bestimmt, im oder am menschlichen Körper angewendet zu werden. Zahlreiche medizinische Hilfsmittel und Produkte unterlagen vor dem In-KraftTreten des Medizinproduktegesetzes dem Regelungsbereich des Lebensmittelund Bedarfsgegenständegesetzes (z. B.
Der Verkehr mit Arzneimitteln ist im Jahr 1961 einer systematischen Ordnung durch das Arzneimittelgesetz (AMG98) zugeführt worden". Vor dem Erlass des Arzneimittelgesetzes war es bereits durch das am 1. Oktober 1957 erstmals in den Handel gebrachte Schlaf- und Beruhigungsmittel Contergan, dass den Wirkstoff Thalidomid enthielt, zur ersten Arzneimittelkatastrophe in der Bundesrepublik Deutschland gekommen100. Das Ziel des Arzneimittelgesetzes war eine Rechtsvereinheitlichung der bestehenden, den Verkehr mit Arzneimitteln regelnden zersplitterten Rechtsvorschriften101 und ein verbesserter Verbraucherschutz102.